Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam jumpa pers daringnya, Kamis (15/10/2020). (Kominfo)
Jakarta (ANTARA) - Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia mengatakan keterlibatan BPOM dalam mengawal dan memastikan keamanan, efikasi dan kualitas obat baru adalah sejak di bagian riset obat.
"BPOM mulai mengawal RnD (riset dan pengembangan), karena untuk pengembangan obat baru kita berharap manakala obat tersebut masuk skala izin industri dan manakala perlu izin edar dari BPOM sudah memenuhi standar dan peraturan," kata Lucia dalam seminar virtual dalam rangkaian perayaan HUT Badan Tenaga Nuklir Nasional (Batan) 2020 di Jakarta, Selasa.
Baca juga: Vaksin COVID-19 Sinovac memenuhi aspek produksi obat yang baik
Baca juga: BPOM: Vaksin COVID-19 diproduksi dengan baik
Lucia mengatakan peran BPOM tidak berhenti hanya mengawal risetnya, tapi juga sampai pada uji klinis obat, obat mendapat izin edar, surveilans pascapemasaran (post marketing surveillance) hingga obat beredar dan digunakan di tengah masyarakat.
Dia menuturkan ada tahapan panjang mengenai pengembangan suatu obat, dimana membutuhkan satu sampai 20 tahun untuk menemukan obat baru, termasuk dalam tahap riset, uji preklinis, uji klinis, dan mendapat izin edar.
Pengawalan BPOM dilakukan agar menghindari kegagalan di tahap berikutnya. Misalnya, jika hasil preklinis tidak baik, tidak dilanjutkan ke uji klinis.
Lucia menuturkan pihaknya mencoba untuk mendampingi para peneliti mulai dari tahap riset, melakukan in vivo dan in vitro, uji preklinis, uji klinis tahap 1, 2 dan 3.
BPOM akan melakukan evaluasi dan tinjauan di setiap tahapnya. "Uji klinis fase 1, 2, dan 3 perlu pengawalan BPOM untuk protokol maupun pada pelaksanaan uji klinis," tuturnya.
BPOM juga memastikan untuk menjamin keamanan, efikasi dan kualitas serta informasi produk dari suatu produk obat baru, sehingga produk obat baru menghasilkan manfaat yang sebesar-besarnya.
Baca juga: BPOM sebut metformin bermasalah tidak tersedia di Indonesia
Baca juga: Wapres: Izin BPOM dan Fatwa MUI harus ada sebelum vaksinasi COVID-19
"Kalau kita tidak 'firm' dengan uji preklinis, tentunya kita tidak memberikan izin untuk dilakukan uji klinik fase 1, karena nanti akan menyebabkan kegagalan-kegagalan selanjutnya," tuturnya.
"BPOM mulai mengawal RnD (riset dan pengembangan), karena untuk pengembangan obat baru kita berharap manakala obat tersebut masuk skala izin industri dan manakala perlu izin edar dari BPOM sudah memenuhi standar dan peraturan," kata Lucia dalam seminar virtual dalam rangkaian perayaan HUT Badan Tenaga Nuklir Nasional (Batan) 2020 di Jakarta, Selasa.
Baca juga: Vaksin COVID-19 Sinovac memenuhi aspek produksi obat yang baik
Baca juga: BPOM: Vaksin COVID-19 diproduksi dengan baik
Lucia mengatakan peran BPOM tidak berhenti hanya mengawal risetnya, tapi juga sampai pada uji klinis obat, obat mendapat izin edar, surveilans pascapemasaran (post marketing surveillance) hingga obat beredar dan digunakan di tengah masyarakat.
Dia menuturkan ada tahapan panjang mengenai pengembangan suatu obat, dimana membutuhkan satu sampai 20 tahun untuk menemukan obat baru, termasuk dalam tahap riset, uji preklinis, uji klinis, dan mendapat izin edar.
Pengawalan BPOM dilakukan agar menghindari kegagalan di tahap berikutnya. Misalnya, jika hasil preklinis tidak baik, tidak dilanjutkan ke uji klinis.
Lucia menuturkan pihaknya mencoba untuk mendampingi para peneliti mulai dari tahap riset, melakukan in vivo dan in vitro, uji preklinis, uji klinis tahap 1, 2 dan 3.
BPOM akan melakukan evaluasi dan tinjauan di setiap tahapnya. "Uji klinis fase 1, 2, dan 3 perlu pengawalan BPOM untuk protokol maupun pada pelaksanaan uji klinis," tuturnya.
BPOM juga memastikan untuk menjamin keamanan, efikasi dan kualitas serta informasi produk dari suatu produk obat baru, sehingga produk obat baru menghasilkan manfaat yang sebesar-besarnya.
Baca juga: BPOM sebut metformin bermasalah tidak tersedia di Indonesia
Baca juga: Wapres: Izin BPOM dan Fatwa MUI harus ada sebelum vaksinasi COVID-19
"Kalau kita tidak 'firm' dengan uji preklinis, tentunya kita tidak memberikan izin untuk dilakukan uji klinik fase 1, karena nanti akan menyebabkan kegagalan-kegagalan selanjutnya," tuturnya.
Pewarta: Martha Herlinawati S
Editor: Endang Sukarelawati
COPYRIGHT © ANTARA 2020
0 comments:
Post a Comment